SIP在線滅菌溫度驗證卡箍潔凈管道反應

在線滅菌：

·一步法滅菌(適用于小型系統);

·在多個步驟進行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機和多管道系統等等;

·滅菌的重疊區域;

SIP 確認的要點：

·系統空氣排空，*證系統所有部位蒸汽都處于飽和狀態;

·通過小管路/軟管排出凝結物(如灌裝噴嘴);

·在適當的位置放置生物指示劑;(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網)

·過濾器的滅菌(隔膜壓力差);

·滅菌后過濾器的干燥;

·無污染的完整性測試;

在線滅菌(SIP)的確認內容：

·系統中所有部位的驗證分布

·溫度驗證:滅菌溫度測試

·BI測試:滅菌生物指示劑挑戰測試

·壓力確認:在線滅菌壓力測試

·F0 值/殺死率:微生物致死率

·滅菌時間:有效滅菌時間確認

·飽和蒸汽條件(溫度和壓力)

·滅菌周期(維持的時間)

·對系統進行干燥

·所有生物指示劑的滅活

·滅菌后過濾器的完整性·在用無菌空氣冷卻的過程中壓力增加