監督檢查
第四十六條 藥品監督管理部門依法按照職責開展對醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業生產活動的監督檢查。
必要時，藥品監督管理部門可以對為醫療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
第四十七條 藥品監督管理部門應當建立健全職業化、專業化醫療器械檢查員制度，根據監管事權、產業規模以及檢查任務等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。
檢查員應當熟悉醫療器械法律法規，具備醫療器械專業知識和檢查技能。
第四十八條 藥品監督管理部門依據產品和企業的風險程度，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業實行分*管理并動態調整。
**藥品監督管理局組織制定重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域重點監管產品目錄。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況，結合醫療器械不良事件、產品投訴舉報以及企業信用狀況等因素，組織實施分*監督管理工
作。
第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。
對生產重點監管產品目錄品種的企業每年至少檢查一次。
第五十條 藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容
和整改期限。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查。執法人員應當向被檢查單位出示執法證件，其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。
第五十一條 藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人自行生產的，開展監督檢查時重點檢查：
（一）醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生
產質量管理規范情況；（二）按照強制性標準以及經注冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；
（三）質量管理體系運行持續合規、有效情況；
（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；
（五）管理者代表履職情況；
（六）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；
（七）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；
（八）企業產品**、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；
（九）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
（十）其他應當重點檢查的內容。
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