MDEL注冊輔導|填寫申請表與材料數量與產品提交申請類型相關

何時使用此表格
如果您在加拿大銷售或進口任何類別的醫療器械，您必須申請并持有醫療器械企業許可證 ( MDEL )，除非您符合醫療器械法規第 44 條中的豁免條件。您必須使用此表格申請MDEL。
使用此申請表：
申請MDEL
取消后申請MDEL
提交對現有MDEL 的更改（例如，修訂或第 48 條通知）
取消您的MDEL
暫停后恢復您的MDEL
重要：您希望人們知道的關鍵或警告信息。
如何完成 FRM-0292
您需要填寫多少表格取決于您提交的申請類型。例如，當您**次申請MDEL 時，您必須填寫整個表格。但是，對于MDEL取消，您只需完成第 1 節和附錄 A：取消醫療器械企業許可證。查看應用清單以了解哪些部分適用于您的特定情況。
要正確填寫此表格，請執行以下七個步驟：
**步：了解MDEL的
第 2 步：確定您的產品是否為醫療器械
第 3 步：確定您的活動是否需要MDEL
第 4 步：注冊為小型企業（如適用）
第五步：填寫申請表
第 6 步：MDEL費用
第七步：提交申請表
**步：了解MDEL
在填寫此表格之前，您應該仔細閱讀《醫療器械企業許可指南》 (GUI-0016)。
第 2 步：確定您的產品是否為醫療器械
您必須確保申請中列出的設備被歸類為醫療設備。您還必須確定每個醫療器械的正確類別（I、II、III 或 IV 類）。
如果您列出的產品不是醫療器械或選擇了錯誤的類別，則您為審查此申請而支付的任何費用將不予退還。
正確分類您的產品：
聯系產品標簽上標識的制造商，要求進行類別驗證，并確認該醫療器械在加拿大獲得許可。
您可以在加拿大衛生部的行業指南 - 協助制造商驗證醫療器械類別的關鍵字索引中查找醫療器械的分類。這是一份指導文件，可能不包括您的設備。
搜索有效的醫療器械有效許可清單 ( MDALL )，查看產品是否為獲得許可的II 類、III 類或 IV 類醫療器械。可以通過將產品標簽與MDALL數據庫中的公司信息、設備名稱和設備標識符進行匹配來確認設備許可證。無論類似的醫療器械是否被列為 II 類、III 類或 IV 類醫療器械，如果您的醫療器械未列入MDALL數據庫，那么它就沒有獲得許可，不能在加拿大進口或銷售。
不要列出MDALL中未找到的醫療設備的制造商或設備類別。這可能會導致未來由加拿大衛生部檢查員對您的企業進行檢查時出現合規問題。
I 類（低風險）醫療器械不需要醫療器械許可證 ( MDL )，并且不會在MDALL網站上找到。
閱讀非體外診斷設備 (non-IVDD)的基于風險的分類系統指南和體外診斷設備 (IVDD) 的基于風險的分類系統指南。
第 3 步：確定您的活動是否需要MDEL
有關誰需要MDEL 的更詳細指南，請參閱表 1：基于醫療器械企業許可指南(GUI-0016)活動類型的MDEL要求。
第 4 步：注冊為小型企業（如適用）
希望申請小企業費用減免的公司必須在加拿大衛生部的網站上正式注冊為小企業。在提交您的 MDEL申請之前，您必須注冊并從****物和醫療器械小型企業申請中獲得小型企業身份。
要注冊為小型企業，您必須擁有**標識符。
要查找或獲取**標識符，請參閱****物和醫療設備的小型企業緩解措施。
有關費用和小企業減免的更多信息，包括****品和醫療器械小企業申請的鏈接，請參閱資金和費用。
如果您在提交 MDEL 申請時您的公司未注冊為小型企業，則將向您收取全額費用，并且不會考慮小企業費用減免。
第五步：填寫申請表
第 1 部分 – 申請類型
說明您申請的原因。
新：申請你的**個MDEL或申請新的MDEL先前的取消后MDEL。
通知：您必須在以下 15 個日歷日內向加拿大衛生部提交通知：
您的機構名稱或地址的更改
與您的MDEL申請相關的企業代表信息的更改，包括姓名、職位和電話號碼