GMP認證輔導現場審核特別關注供應商提供的檢驗能力合規性

四、審核要點
（一）文件審核。
1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；
2.供應商的質量管理體系相關文件；
3.采購物品生產工藝說明；
4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
5.其他可以在合同中規定的文件和資料。
（二）進貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。
（三）現場審核。生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能*證供應物品持續符合要求。
五、特殊采購物品的審核
（一）采購物品如對潔凈*別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈*別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。
（二）對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。
（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。
（四）生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。
（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。
對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。
在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。
六、其他
（一）生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關的法規，具備相應的專業知識和工作經驗。
（二）生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。
（三）生產企業應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。