FDA注冊輔導SE為企業注冊的產品提供安全與有效性等同對比

一、關于 FDA 510 ( K ) 
世界范圍內對醫療器械需求量的不斷增大，為眾多醫療器械制造商提供了極好機遇。但想進入相關市場，就必須遵循當地的管理法令、法規和標準。要進入美國市場，就必須通過FDA的相關審核。
根據美國醫療器械分類標準，醫療器械分類以“對產品的控制程度為基礎”，為確保醫療器械產品的安全性，分為“基本”控制和“特殊”控制。醫療器械產品可分為 I 類、II類和III類，根據FDA的數據統計，目前，大約I類產品的7%，II類產品的92％，III類產品的80％通常選擇FDA510(K)的途徑進入美國市場。
FDA510(K)即上市前通告（Pre－market Notification），旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同（ Substantially Equivalent）。因其相應FD&C Act第510（K）章節故通常稱510（K）。因此FDA510(K)并不是產品認證, 而是產品注冊。
根據FDA有關規定何時申請510（K）：

1)**將一種醫療器械引入美國市場進行銷售的醫療器械制造商；2)是再次向美國市場引入其改變或更新的醫療器械進行銷售的制造商( 這種改變或更新會影響器械的安全性或有效性 ，這種改變或更新包括設計、材料、化學成分、驅動力、生產流程或者預期用途)。 實質性等同（SE）的含義：證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。1)與已上市的產品預期用途相同；產品的新特性不會對安全性或有效性產生影響，或者對安全有效性產生影響的新特性有可接收的科學方法用于評估新技術的影響以及有證據證明這些新技術不會降低安全性或有效性。2)選擇合適的產品進行比較是510（K）申請中實質性等同的關鍵步驟。實質性等同代表要素見表1。需要特別關注：510（K）申請時很少需要臨床試驗結果（Results from Human Clinical Studies），并且由申請方自行決定是否提交臨床資料。3)申請方必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質性等同的，否則510（K）申請不會通過。

二、510（K）申請流程
1.申請登記.
2.FDA確認發布制造商序列號.
3.產品分類：市場準入認可（即510（K）認可）.
4.委托代理：《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公章）.
5.提供資料
l 法人營業執照、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公章)
l 有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公章)
l 《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公章)
l FDA新增加要求關于美國市場的授權代表資料
l 企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）.
6.付款：510(K)需按FDA網上公布的收費標準支付USD3502的申請費用.

7.辦理注冊：收費后FDA60個工作日完成注冊.

8.FDA網站公布：FDA另發送510(K)的準入信件給申請方.