FDA注冊申請|I類器械只需通過一般管制即可*證其有效安全性

在美國上市的醫療器械產品需要根據FDA的要求進行注冊，根據產品的不同，具體要求也不完全相同：

- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent

- 指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。

一、根據風險等*的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等*高，FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須*先弄清申請上市產品分類和管理要求。

1、一類器械（Class I）：一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如牙刷、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的四分之一。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實施GMP：GMP指的是藥品生產質量管理規范Good Manufacturing Practice of Medical Products）。

2、二類器材（Class II）：特別管制(Special Controls)

這些產品除了上述一般管制之外，還需要符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準。大部分醫療器械都屬于二類器械，包括醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準、病患登記及上市后監督等。一般需要滿足510(k)的要求，需要有GMP。

3、三類器材（Class III）：上市前許可（Premarket Approval）

一般來說，ClassIII的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，這類醫療器械占所有器械總數的大約一成。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

二、醫療器械的FDA認證包括需要提交的資料：

廠家在FDA注冊、登記、產品上市審核批準、上市前報告，可能需要提交的材料：

1.包裝完整的產成品五份；

2.器械構造圖及其文字說明；

3.器械的性能及工作原理；

4.器械的安全性論證或試驗材料；

5.制造工藝簡介；

6.臨床試驗總結；

7.產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

針對不同的類別，需要提交的資料不同。如果是一類醫療器械，要求就相對寬松，三類醫療器械就嚴格得多。