FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于Natio
nal Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
根據(jù)風險等*的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等***。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須*先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：
**類醫(yī)療器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；
**類醫(yī)療器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；
第三類醫(yī)療器械Class III：*嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可以獲批該產(chǎn)品的PMA申請。
2024年7月31日，F(xiàn)DA通過聯(lián)邦公告 （Federal Register 公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即，Medical Device User Fee，該費用于2024年10月1日開始實施，至2025年9月30日。
1. 企業(yè)注冊年費: 9280美元, 與2024年 (7653美元)對比，上漲21.2%。
2. 510 (k)注冊費: 24335美元, 與2024年(21760美元)對比，上漲11.8%。
3. 小企業(yè)510 (k)注冊費: 6084美元, 與2024年(5440美元)對比，上漲11.8%。
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