FDA認證輔導|2025年FDA注冊與更新注冊工作正準備展開

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國*早的消費者保護機構。

醫療器械FDA分類：

美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等*的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等*逐*升高，Ⅲ類風險等***。

I 類器械

一般控制 絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范（良好的生產規范），產品即可進入美國市場（其Ⅰ類產品（占47%左右）

中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）（產品上市登記）申請即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些控制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ類產品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制 企業在進行注冊和列名后，這些產品除了上述一般控制之外，其余大多數產品均要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產品（占7%左右）

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（產品上市審核標準）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。一般來說， III類產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

2025財年FDA醫療器械官費標準已經明確公布，具體內容包括以下幾個方面：

企業注冊年費：2025財年的費用定為9280美元，相比2024財年的7653美元，上漲了21%。510(k)審核費用：2025財年的標準費用為24335美元，小企業費用為6084美元。與2024財年相比，標準費用上漲了11.8%，小企業費用也相應上漲了11.8%。De Novo費用：2025財年的費用為40559美元，PMA費用為135196美元，均較2024財年有所上漲，漲幅約為12%。小企業資質：企業及其附屬公司在*近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過1億美元，可以申請小企業資質，享受費用減免。510(k)的小企業費用為6084美元，這是標準費用的25%。支付時限和逾期結果：每年的機構注冊用戶費可以在10月1日至12月31日之間的任意時間支付。如果企業逾期付款，注冊狀態將處于非活動狀態，企業將無法進行新器械的提交或向美國出口產品。小企業費用減免：對于符合條件的小企業，FDA提供了費用減免政策，以減輕企業的經濟負擔。例如，510(k)的小企業費用為6084美元，相比標準費用可以節省大約1.8萬多美金。其他費用：除了上述費用外，FDA還公布了其他類型的申請費用，例如513(g)、PMA、Panel-track Supplement等，這些費用同樣適用于小企業減免政策。這些費用的上漲可能會對醫療器械企業造成一定的經濟壓力，尤其是對于中小型企業和初創公司。然而，FDA提供的小企業資質認證可以顯著降低這些費用，幫助企業減輕負擔。企業應密切關注FDA的相關通知，確保按時支付費用并利用小企業優惠政策。