MDEL認(rèn)證輔導(dǎo)|ALR為企業(yè)持續(xù)滿足監(jiān)管要求提供強(qiáng)力依據(jù)

22. 如果我的公司打算在我們的業(yè)務(wù)線中增加另一項(xiàng)活動(dòng)或設(shè)備類別，我是否需要通知加拿大衛(wèi)生部？
是的，在開(kāi)始新活動(dòng)（包括添加不同類別的醫(yī)療器械）之前，需要提交修正申請(qǐng)。
23. 修改是否收費(fèi)？
不需要。修改醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 不收取任何費(fèi)用。
年度執(zhí)照審查
24. 什么是年度許可審查？
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，所有有效的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 持有人必須在每年的 4 月 1 日之前提交年度許可證審查 (ALR) 申請(qǐng)。ALR 的目的是確保持續(xù)符合監(jiān)管要求并保持**信息。即使您的執(zhí)照沒(méi)有變化，您也必須每年提交此申請(qǐng)并在收到發(fā)票后支付費(fèi)用。
出于禮貌，加拿大衛(wèi)生部會(huì)在每年 12 月底向所有活躍的 MDEL 持有者發(fā)送 ALR 申請(qǐng)包。但是，您有責(zé)任確保加拿大衛(wèi)生部在每年 4 月 1 日之前收到完整的 ALR 申請(qǐng)。如果您在 1 月中旬之前沒(méi)有收到您的 ALR 包裹，請(qǐng)聯(lián)系加拿大衛(wèi)生部。
25. 年度許可證審查是否收費(fèi)？
是的。審查年度許可證審查 (ALR) 申請(qǐng)需要付費(fèi)。費(fèi)用應(yīng)在發(fā)票日期起 30 個(gè)日歷日內(nèi)支付。
如果未支付醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 費(fèi)用，加拿大衛(wèi)生部有權(quán)拒絕提供服務(wù)、批準(zhǔn)、權(quán)利和/或特權(quán)。
適用的費(fèi)用在《藥品和醫(yī)療器械費(fèi)用令》中規(guī)定。自 2020 年 4 月 1 日起，新費(fèi)用將生效。這些費(fèi)用也將每年增加以跟上通貨膨脹。
有關(guān) MDEL 費(fèi)用的更多信息，請(qǐng)參閱：
指導(dǎo)文件 - 審查醫(yī)療器械企業(yè)許可申請(qǐng)的費(fèi)用
如何支付您的營(yíng)業(yè)執(zhí)照費(fèi)用
一些機(jī)構(gòu)可能有資格獲得小企業(yè)費(fèi)用減免，其中全額費(fèi)用減少 25%。請(qǐng)參閱問(wèn)題46. 我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 費(fèi)用可以減少嗎？- 53. 我是新申請(qǐng)人。申請(qǐng)的時(shí)候需要交錢嗎？ 有關(guān)費(fèi)用的更多信息。
26. 即使我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 沒(méi)有變化，我是否仍然需要提交年度許可證審查申請(qǐng)？
是的。即使您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 申請(qǐng)的內(nèi)容沒(méi)有變化，也必須在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查申請(qǐng)。收到發(fā)票后，您需要支付適用的費(fèi)用。
27. 提交年度許可證審查申請(qǐng)的截止日期是什么時(shí)候？
年度許可證審查申請(qǐng)必須在每年的 4 月 1 日之前提交。
28. 如果我沒(méi)有在 4 月 1 日之前提交年度許可審查申請(qǐng)?jiān)趺崔k？
如果您未在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查 (ALR) 申請(qǐng)，加拿大衛(wèi)生部將從 4 月 1 日起取消您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL)，屆時(shí)您將不再被授權(quán)從事可獲許可的活動(dòng). 要恢復(fù)進(jìn)行可獲許可的活動(dòng)，您需要申請(qǐng)新的 MDEL。請(qǐng)看問(wèn)題8. 我如何申請(qǐng)醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)？- 10. 加拿大衛(wèi)生部審查醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 申請(qǐng)需要多長(zhǎng)時(shí)間？ 關(guān)于如何申請(qǐng) MDEL。
29. 我可以通過(guò)電子郵件提交我的年度許可審查嗎？
是的。
30. 年度許可證審查的完成時(shí)間是多少？
年度執(zhí)照審查 (ALR) 申請(qǐng)的審查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是加拿大衛(wèi)生部收到申請(qǐng)之日起 120 個(gè)日歷日。
加拿大衛(wèi)生部使用“時(shí)鐘”根據(jù) 120 個(gè)日歷日的績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量績(jī)效。
時(shí)鐘從加拿大衛(wèi)生部收到您的年度許可證審查申請(qǐng)之日算起。
當(dāng)您的年度許可證審查申請(qǐng)中發(fā)現(xiàn)不足時(shí)，會(huì)發(fā)出不足通知并暫停計(jì)時(shí)。
一旦 HC 收到對(duì)不足通知的響應(yīng)，時(shí)鐘就會(huì)重新啟動(dòng)。
31. 在年度許可證審查期間，我當(dāng)前的許可證是否有效？
是的，只要您在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查 (ALR) 申請(qǐng)并支付相關(guān)費(fèi)用，您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 將繼續(xù)有效。