MDSAP認(rèn)證咨詢一次監(jiān)管審核滿足多個(gè)**法規(guī)與多種監(jiān)管要求

關(guān)于MDSAP的一般問題
1. 什么是醫(yī)療器械單一審核程序?

醫(yī)療器械單一審計(jì)程序(MDSAP)是一個(gè)允許對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量進(jìn)行一次監(jiān)管審核滿足多種監(jiān)管要求的管理體系司法管轄區(qū)。審核是由**質(zhì)檢總局授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行的參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)MDSAP的要求進(jìn)行審計(jì)。

MDSAP是一種可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審計(jì)的方法

符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求多達(dá)五種不同醫(yī)療器械市場(chǎng):澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。

該項(xiàng)目的主要任務(wù)是“共同利用監(jiān)管資源進(jìn)行管理”一個(gè)**的，有效的，可持續(xù)的單一審計(jì)程序集中于監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備制造商的。”

2. 為什么要開發(fā)MDSAP ?

MDSAP的開發(fā)目的是:·MDSAP的實(shí)現(xiàn)是基于在IMDRF MDSAP模型;

對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商的質(zhì)量管理體系，同時(shí)**限度地減少對(duì)行業(yè)的監(jiān)管負(fù)擔(dān);

·通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的工作共享和相互接受，促進(jìn)監(jiān)管資源的更有效和靈活使用，同時(shí)尊重各當(dāng)局的主權(quán);

·在全球范圍內(nèi)促進(jìn)更長(zhǎng)期的監(jiān)管協(xié)調(diào)

基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的方法和技術(shù)要求**實(shí)踐;

·促進(jìn)監(jiān)管項(xiàng)目的一致性、可預(yù)見性和透明度通過標(biāo)準(zhǔn)化;

o參與的規(guī)管機(jī)構(gòu)就監(jiān)督第三方審計(jì)組織，以及參與第三方審計(jì)的做法和程序組織;和

o在適當(dāng)?shù)那闆r下，利用現(xiàn)有的要求和程序符合性評(píng)估。

3.哪些監(jiān)管機(jī)構(gòu)是MDSAP的一部分，計(jì)劃是什么擴(kuò)大計(jì)劃?

MDSAP是由澳大利亞治療產(chǎn)品的代表開發(fā)的巴西政府(ANVISA)，巴西**衛(wèi)生義務(wù)機(jī)構(gòu)(ANVISA)

加拿大衛(wèi)生部、MHLW/PMDA和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)。

所有參與MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都是平等的伙伴程序。

其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能*終決定參與MDSAP并成為項(xiàng)目的積極參與者。例如，世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)體外診斷(IVDs)規(guī)劃資格預(yù)審歐洲聯(lián)盟(EU)是MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方觀察員委員會(huì)(RAC)及專題專家(SME)工作小組。

4. 監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與其中的區(qū)別是什么

MDSAP主題專家(SME)工作組(WG)與成為一個(gè)這個(gè)工作組的觀察員?

監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與者提供資源來支持MDSAP的開發(fā)，實(shí)施，維護(hù)和擴(kuò)展積極參與識(shí)別、監(jiān)視和再識(shí)別的過程在IMDRF和MDSAP框架下審計(jì)組織。參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)承諾使用MDSAP交付成果

來評(píng)估項(xiàng)目的成功程度。每個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的參與者也是代表MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)理事會(huì)(RAC);MDSAP的董事會(huì)，由兩名**管理人員。

作為“觀察員”的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可出席MDSAP中小企業(yè)工作小組會(huì)議，評(píng)估，和其他活動(dòng)，但是不利用MDSAP計(jì)劃的可交付成果取代或補(bǔ)充其監(jiān)管計(jì)劃的可交付成果或其中的部分可交付成果。觀察員在MDSAP RAC上由一位**人員代表*經(jīng)理。

5. 是否已列出參與MDSAP的醫(yī)療器械制造商名是公開的嗎?

不，實(shí)際上監(jiān)管部門并沒有公開這些信息當(dāng)局。

6. 工業(yè)能否為MDSAP文件或一般的程序提供輸入?

是的。該行業(yè)可以在兩個(gè)方面做出貢獻(xiàn)。

在每次MDSAP審計(jì)之后，參與MDSAP的醫(yī)療設(shè)備公司是被邀請(qǐng)通過一項(xiàng)調(diào)查提供反饋，可在MDSAP FDA網(wǎng)頁(yè)上。

除此之外，參與MDSAP的監(jiān)管當(dāng)局也有建立并實(shí)施MDSAP質(zhì)量管理體系文檔。關(guān)于MDSAP的反饋可以提交給任何一個(gè)參與者以書面形式、電子方式、電話方式或親自前往監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

電子反饋優(yōu)先，可以提交到四個(gè)電子郵件中的一個(gè)下面列出的地址。MDSAP參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將處理反饋按照MDSAP QMS P0011程序投訴和/或客戶反饋過程。